Cơ quan quản lý Hoa Kỳ đang xem xét bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 của Abbott sau khi các nghiên cứu làm tăng mối lo ngại về độ chính xác

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết hôm thứ Năm rằng xét nghiệm nhanh COVID-19 của Abbott Lab Laboratory (ABT.N) có thể cung cấp kết quả trong vòng vài phút và được sử dụng tại Nhà Trắng, có thể không chính xác nhưng vẫn có thể được sử dụng để kiểm tra bệnh nhân.

Cơ quan quản lý cho biết trong một tuyên bố rằng dữ liệu ban đầu về bộ xét nghiệm Abbott ID Now cho thấy nó có thể tạo ra kết quả không chính xác, đặc biệt là do không phát hiện ra những người mắc bệnh.

Họ nói thêm rằng họ đang xem xét dữ liệu về độ chính xác của bộ xét nghiệm và làm việc với Abbott để tìm các cách khác để nghiên cứu bộ xét nghiệm. Abbott đã đồng ý tiến hành nhiều nghiên cứu về bộ xét nghiệm, mỗi nghiên cứu sẽ bao gồm ít nhất 150 bệnh nhân dương tính với COVID-19 trong nhiều môi trường chăm sóc sức khỏe, FDA cho biết.

Ông Tim Stenzel, giám đốc văn phòng chẩn đoán in vitro và sức khỏe X quang tại FDA cho biết: Bộ xét nghiệm này vẫn có thể được sử dụng và có thể xác định chính xác nhiều trường hợp dương tính trong vài phút, kết quả âm tính có thể cần phải được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử có độ nhạy cao

Abbott đã phân phối hơn 1,8 triệu bộ xét nghiệm ID NOW.

Hôm thứ Tư, các nhà nghiên cứu của Đại học New York (NYU) cho biết các bộ xét nghiệm có thể thiếu sót mất 1/3 đến gần một nửa các trường hợp dương tính. Nghiên cứu không được bình duyệt.

Một nghiên cứu được thực hiện bởi Phòng khám Cleveland vào tháng 4 cho thấy bộ xét nghiệm đã phát hiện được virus trong khoảng 85% trường hợp, vẫn thấp hơn so với một số bộ xét nghiệm COVID-19 khác.

Theo FDA nói trong một tuyên bố: Mặc dù có những thông tin quan trọng cần thu thập từ các nghiên cứu này, nhưng cần lưu ý rằng những nghiên cứu này có những hạn chế, bao gồm mẫu thử nhỏ, những thiên kiến về mẫu mã tiềm năng hoặc các xét nghiệm có thể không được thực hiện theo đúng hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất,

Abbott cũng đã chỉ trích các nghiên cứu, cho biết trong một tuyên bố hôm thứ Năm rằng số bệnh nhân được nghiên cứu bởi NYU là nhỏ và một số nghiên cứu đã sử dụng thử nghiệm theo cách mà nó vốn dĩ không được sử dụng như thế

Họ cũng cho biết có những nghiên cứu khác cho thấy tỷ lệ chính xác cao hơn nhiều đối với các bộ xét nghiệm này, bao gồm một nghiên cứu được thực hiện tại một phòng xét nghiệm ở Detroit cho biết bộ xét nghiệm ID NOW là chính xác 98%.

Abbott cho biết: Sự sẵn có và dễ dàng tiếp cận đến ID NOW, mang lại kết quả trong vài phút thay vì một ngày hoặc hơn, đang giúp giảm nguy cơ lây nhiễm trong xã hội bằng cách phát hiện nhiều kết quả dương tính hơn so với những bộ xét nghiệm khác.

Theo BizC.vn